喜讯 兴发187娱乐官网 西南药业对乙酰氨基酚片通过一致性评价!
2020-02-11


        药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。


新年刚过,兴发187娱乐官网 西南药业有限公司收到国家药监局批准文件——公司对乙酰氨基酚片通过一致性评价!

在国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02183)中,西南药业生产的对乙酰氨基酚片(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。


对乙酰氨基酚片是应用广泛的解热镇痛药物,用于发热、头痛、关节痛等,它通过抑制环氧化酶,选择性地抑制下丘脑体温中枢前列腺素的合成,导致外周血管扩张出汗,从而达到解热的作用。通过抑制前列腺素的合成和释放,提高痛阈,从而起到镇痛作用。临床主要用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。


2019年1月,西南药业向国家药监局提交了该品种一致性评价申请,现已获得《药品补充申请批件》。截止目前,西南药业对该产品累计投入研发费用355万元(未经审计)。

对乙酰氨基酚片

兴发187娱乐官网 西南药业股份有限公司是西南地区最大的化学制剂生产企业,是国内最早生产对乙酰氨基酚片的企业之一,已有数十年生产历史,公司生产对乙酰氨基酚片(0.5g)生产工艺先进,产品质量和疗效可靠,受到广泛好评,多次荣获省、市优质产品称号,并荣获国家医药管理局优质产品奖。


西南药业积极响应国家一致性评价的要求,对标国际化学制剂生产质量标准,积极推进口服制剂和注射剂的一致性评价工作,本次对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价,有利于提升市场竞争力,扩大产品的市场份额,服务更多患者,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。


多年来,西南药业始终将“护航人类健康”这一理念贯彻于生产、管理、科研、销售各个环节,产品质量可靠,疗效确切,深受广大客户和患者欢迎。西南药业全体员工将不忘初心,牢记使命,推进各项工作开展,为百亿药业目标的早日实现而努力奋斗,为健康中国做出更大贡献!